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正大天晴抗腫瘤出口產(chǎn)品管線再“添丁”

作者:劉躍一發(fā)布時(shí)間:2025-03-22文章來源:江蘇農(nóng)墾

近日,正大天晴抗腫瘤出口產(chǎn)品管線再“添丁”,乳腺癌領(lǐng)域新產(chǎn)品甲磺酸艾立布林注射液(商標(biāo)名:艾樂林)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可批件。這是該產(chǎn)品在中國獲批3個(gè)月后,再獲國際市場上市批件,標(biāo)志著公司在復(fù)雜化學(xué)藥物領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力獲得國際認(rèn)可。

甲磺酸艾立布林注射液適用于治療既往接受過至少兩種化療方案(包括蒽環(huán)類和紫杉烷類藥物)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,為晚期乳腺癌患者提供了全新治療武器和更多生存希望。

甲磺酸艾立布林含有40個(gè)碳原子、19個(gè)手性中心,存在大環(huán)、橋環(huán)、并環(huán)、連續(xù)多手性中心雜環(huán)的復(fù)雜結(jié)構(gòu),在全合成工藝上具有極大的技術(shù)挑戰(zhàn),是迄今為止醫(yī)藥工業(yè)中采用純化學(xué)合成方法生產(chǎn)的、結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的非肽類藥物之一,被比喻為藥物合成界的“珠穆拉瑪峰”。正大天晴依靠強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和一流的生產(chǎn)能力,歷經(jīng)攻堅(jiān),成功突破原料藥合成工藝中的多項(xiàng)技術(shù)瓶頸,成功登頂“化藥珠峰”。

近年來,正大天晴持續(xù)推動(dòng)國際化戰(zhàn)略,加速拓展歐美和新興市場的業(yè)務(wù)布局。一方面,不斷升級研發(fā)體系,積極探索和開發(fā)國際同步的新藥及高壁壘仿制藥,推進(jìn)海外合作,將產(chǎn)品逐步推進(jìn)歐美市場。另一方面,通過“一帶一路”深化國際醫(yī)藥合作,積極布局新興市場。

目前,正大天晴已有10多個(gè)產(chǎn)品銷往全球20多個(gè)國家和地區(qū)。此次甲磺酸艾立布林注射液在美獲批,將進(jìn)一步豐富和拓展公司抗腫瘤出口產(chǎn)品管線,凸顯在抗腫瘤領(lǐng)域的國際影響力。

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